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东南大学电子信息工程研究生

中国首例糖尿病高端仿制药在美国上市,价格为原药雷吉峰控释药的1%。

    中国高端糖尿病仿制药价格首次仅为美国原药价格的1%。2019年春,青岛某制药公司首次成功研制糖尿病高端仿制药NIDA,并获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,成为舆论关注的焦点。预计今年该药将在中国获准销售,价格仅为美国原药的1%左右。它确实给糖尿病患者带来了好处。根据国际糖尿病联合会公布的数据,2017年全球糖尿病患者数量达到4.25亿人,预计到2045年,糖尿病患者数量可能达到6.29亿人,而中国糖尿病患者数量约为1.1444亿人,已成为全球最大的糖尿病患者数量。同时,我国糖尿病及其并发症医疗支出总额居世界第二位,2017年总支出3850亿元。中国这么多糖尿病患者的用药情况如何?早在10年前,青岛白洋制药有限公司(以下简称“青岛白洋”)就进行了详细的调查。强劲的市场需求推动了我国口服降糖药市场的持续升温和更新。在各种口服降糖药中,二甲双胍是世界上应用最广泛的治疗2型糖尿病的一线经典口服降糖药,也是临床实践中最广泛探索和适应症的药物之一。”青岛白洋公司董事雷继峰向《中国青年报》介绍,钟勤在线记者。然而,长期以来,国内市场一直没有渗透泵控释二甲双胍的市场。究其原因,我国掌握控释制剂技术的制药企业寥寥无几,质量和疗效与原制剂相同的高端仿制药企业较少。青岛的白洋决定咬下“硬骨头”。从零开始,从一点点探索到研发的最终成功,这种仿制药并不是一个顺利的世界之旅。逐步突破国外的技术壁垒,是我国医药制剂技术的一项艰巨的工作和努力。当时,白洋在青岛收购了当地一家制药厂。为了更好地进行竞争,在高校和科研院所的技术支持下,最终选择了渗透泵控释技术的产业化方向。根据渗透泵控释技术的具体生产工艺和设备,对新厂进行了设计和建设。据了解,NIDA的核心是模仿渗透泵控释技术产品。渗透泵控释技术是口服制剂“金字塔顶端”的制备技术。用于降血糖药物。它能以恒定的量和速率释放人体内药物的活性成分,消除血药浓度的峰谷现象,减少副作用的发生。服药后,人体血液浓度在24小时内保持不变。病人每天只需服一次药。这将大大减少药物丢失的发生,从而提高患者的药物依从性。”在过去的六年里,我们在人才培养上投入了大量的时间和精力。”雷吉峰介绍说,为了让员工掌握最先进的制药工艺和理念,公司采取了派遣员工到跨国企业学习、参加实习硕士等方法。北京大学国家制药工程项目,聘请国际专家培训。同时,与研发公司、高校密切开展技术合作。在过去的六年里,这家新工厂的产品还没有售出,但无论如何,员工都要投入大量的材料和培训费用来“培训士兵”。在向FDA申报该产品之前,已经进行了数十批试生产,这些试生产不仅安装了设备,而且还培训了团队。同时,该产品的工艺非常稳定成熟。回顾企业仿制药研发的方式,雷继峰感慨道:“目前,我国仿制药生产面临的最大问题是:一是原研药品的质量和疗效应保持一致;二是在传统仿制药生产方法的基础上,将原研药品的质量和功效保持一致。

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